Nova RSV profilaksa. FDA odobrila antitela u jednoj dozi

Američka uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je Beyfortus (nirsevimab-alip) za prevenciju bolesti donjih disajnih puteva od respiratornog sincicijalnog virusa (RSV).

Beyfortus je odobren za upotrebu kod  i novorođenčadi rođene tokom sezone RSV-a, ili pre sezone, kao i kod dece do 24 meseca starosti koja su i dalje osetljiva na tešku RSV infekciju tokom druge sezone RSV-a. Imunoprofilaksu antitelima protiv RSV-a primaju prevremeno rođene bebe, bgebe sa urođenim srčanim manama i bo9lestima pluća.

Beyfortus je monoklonsko antitelo sa aktivnošću protiv RSV-a.  Jedna doza Beyfortusa, primenjena kao pojedinačna intramuskularna injekcija pre ili tokom sezone RSV-a, može pružiti zaštitu tokom cele sezone RSV-a.

Bezbednost i efikasnost Beifortusa su potvrđene u tri klinička ispitivanja (Ispitivanja 03, 04 i 05). Ključna mera efikasnosti bila je incidencija RSV infekcije donjih respiratornih puteva procenjena tokom 150 dana nakon primene Beyfortusa. Studije su uključile sve posete zdravstvenim ustanovama (ordinacijama, hitnim službama i hospitalizacije) zbog bolesti donjih disajnih puteva sa pogoršanjem kliničke težine i pozitivnim RSV testom. Ispitivanja 03 i 04 su bila randomizovana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana, multicentrična klinička ispitivanja.

Mogući neželjeni efekti Beyfortusa uključuju osip i reakcije na mestu ubrizgavanja. Beyfortus ne treba davati novorođenčadi i deci sa istorijom ozbiljnih reakcija preosetljivosti na aktivne sastojke Beyfortusa ili bilo koji od njegovih pomoćnih sastojaka.

Ovaj lek dolazi sa upozorenjima i merama opreza u vezi sa ozbiljnim reakcijama preosetljivosti, uključujući anafilaksu, koje su primećene kod drugih humanih IgG1 monoklonskih antitela. Lek treba davati sa oprezom odojčadi i deci sa klinički značajnim poremećajima krvarenja.

Izvor: FDA